12月19日，美国FDA授予Lynparza (olaparib)加速批准，这款新药用于治疗与BRCA基因缺陷相关的晚期卵巢癌妇女，该基因缺陷可通过一种FDA批准的诊断试剂进行检测。
    Lynparza是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂，它可阻断参与修复受损DNA的酶。这款药物适用于高度预处理的与BRCA基因缺陷相关的卵巢癌。
    “今天的批准是一种用于治疗卵巢癌的新类型药物的首次批准，”FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。“Lynparza被批准用于有特定BRCA基因缺陷的患者，这是对疾病潜在机理的一个更好理解，也是开发靶向、更具个体化治疗药物的一个例证。
    FDA批准Lynparza时伴随批准一款叫BRACAnalysis CDx的基因检测试剂，它将用来检测卵巢癌患者的血样中是否存在BRCA基因突变(gBRCAm)。BRCA基因参与修复受损DNA，正常工作可抑制肿瘤增长。因突变而导致BRCA基因缺陷的妇女更可能发生卵巢癌，据预测，所有卵巢癌中10-15%的人与这些遗传性BRCA突变相关。
    FDA通过该机构用于高风险医疗器械的上市前批准通道评价了BRACAnalysis CDx的安全性及有效性。这款新的检测试剂被批准作为一种伴随诊断试剂，特别是用来识别可能成为Lynparza治疗候选人的晚期卵巢癌患者。
    Lynparza的常见副作用有恶心、疲劳、呕吐、腹泻、扭曲的味道(味觉障碍)、消化不良、头痛、食欲下降、常见的类似感冒症状(鼻咽炎)、咳嗽、关节疼痛(关节痛)、肌肉骨骼疼痛、肌肉疼痛(肌痛)、背部疼痛、皮疹(皮炎)和腹痛。严重副作用包括发生骨髓增生异常综合征，这是一种骨髓不能产生足够功能性血细胞的病症，还包括急性骨髓性白血病（一种骨骨髓癌）及肺炎。最常见的实验室异常情况有肌酐升高、平均红细胞容积增加、白细胞计数降低（淋巴细胞和中性粒细胞）及血小板水平降低。
    FDA是以加速批准计划批准Lynparza的，这一批准计划可允许基于显示一款药物对合理可能预测患者临床收益的代理终点有效的数据来批准这款药物用于治疗一种严重或危及生命的疾病。该计划可以使患者更早地获取新药，同时申请该药物的公司要进行验证性临床试验。
    Lynparza的申请审评是在优先审评计划下完成的，这一计划为旨在治疗一种严重疾病或病症的药物提供一个加快的审评，如果获得批准，该药物与已上市产品相比将对疾病提供明显的改善。(摘自丁香园）